sv  no  en  

dk en sv no
Product manager

IEC 62304 eksperter

Softwareudvikling til Medical Devices følger IEC 62304 og udføres af vores specialister med indgående kendskab til metoder, dokumentation og validering. Når Prevas udvikler Medical device software for vore kunder følger vi IEC 62304-standarden. Vores specialister har et indgående kendskab til metoder, dokumentation og udfordringerne ved udvikling af medical software. Softwareprocessen starter fra fastlæggelse af krav og risici, implementering af kravene i overskuelig og dokumenteret software kode til afsluttende validering af den endelige software, herunder håndtering af SOUP (Software of Unknown Provenance). Og i processen understøttes kundens kvalitetsstyringssystem, så hele udviklingsforløbet og software produktet kan indgå i den endelig certificering af produktet.

Medico Templates
For at lette godkendelsesprocessen for kunderne, både finansielt og planlægningsmæssigt, tilbyder Prevas en række Medico Template-pakker, der kan understøtte, at medicinsk udstyr smidigt kan klargøres og godkendes til lancering. Med disse templates har kunden et gennemtestet og afprøvet udgangspunkt. De er lavet til at kunne tilpasses kundens valgte kvalitetssystem, og til at dække for eksempel dokumentation af medicinsk software efter IEC 62304 standarden.

Medico Template-pakkerne supporterer kravene foreskrevet i standarderne ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601-1 og IEC 61010-1, samt dokumentationskravene beskrevet i IVDD/IVDR og MDD/MDR.

Kontakt

Nikolaj Hanson

Henrik Møller

President

Tel

+45 2949 9202

Prevas

Med spidskompetencer indenfor teknisk produktudvikling, indlejrede systemer og industriel IT & automation, bidrager Prevas med innovative løsninger og services som skaber vækst.

info@prevas.dk

Kundeservice

Certificeret

ISO 9001:2015

Generelle spørgsmål
info@prevas.com

Spørgsmål i forbindelse med persondataforordningen
integrity@prevas.se
Privacy Policy

Produkt log ind