sv  no  en  

dk en sv no
Product manager

MDR 2017/745 specialister

Baseret på kundens produktklassificering hjælper Prevas med at identificere hvilke nye krav i MDR der er relevante for nye eller eksisterende produkter frem mod certificering efter det nye direktiv. Hos Prevas holder vi os opdaterede. Vi følger med både på det teknisk, faglige område, og på de nye krav der stilles til Medico-industrien. Også de nye lovgivninger for medicinsk udstyr er i vores bevågenthed. I maj 2017 godkendte EU-parlamentet nye forordninger der erstatter de tidligere direktiver, Medical Device Directive og In-Vitro Diagnostic Directive. De nye direktiver navngives Medicinsk Udstyr, MDR 2017/745 og in vitro-diagnostik, IVDR 2017/746. De nye direktiver betyder yderligere krav til design, development og markedsføring af medicinsk udstyr. Nye krav til dokumentation, som med Prevas’ indsigt og arbejdsmetodikker kan vi assistere virksomheder frem mod re-certificering af medicinsk udstyr op mod de nye krav. Selvfølgelig vil vores kunnen og indsigt også komme til anvendelse for udvikling af nye produkter for vore kunder. 

Medico Templates
For at lette godkendelsesprocessen for kunderne, både finansielt og planlægningsmæssigt, tilbyder Prevas en række Medico Template-pakker, der kan understøtte, at medicinsk udstyr smidigt kan klargøres og godkendes til lancering. Med disse templates har kunden et gennemtestet og afprøvet udgangspunkt. De er lavet til at kunne tilpasses kundens valgte kvalitetssystem, og til at dække for eksempel dokumentation af medicinsk software efter IEC 62304 standarden. En anden template-pakke understøtter opstarten og initialiseringen af et medico projekt, dækkende både software-, elektronik- og mekanikdesign - dvs. det optimale udgangspunkt for udvikling og godkendelse af medicinsk teknologi.

Medico Template-pakkerne supporterer kravene foreskrevet i standarderne ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601-1 og IEC 61010-1, samt dokumentationskravene beskrevet i IVDD/IVDR og MDD/MDR.

Kontakt

Nikolaj Hanson

Henrik Møller

President

Tel

+45 2949 9202

Prevas

Med spidskompetencer indenfor teknisk produktudvikling, indlejrede systemer og industriel IT & automation, bidrager Prevas med innovative løsninger og services som skaber vækst.

info@prevas.dk

Kundeservice

Certificeret

ISO 9001:2015

Generelle spørgsmål
info@prevas.com

Spørgsmål i forbindelse med persondataforordningen
integrity@prevas.se
Privacy Policy

Produkt log ind